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Levothyrox (thyroïde): Questions et réponses

SOMMAIRE

1. En quoi le Levothyrox est-il particulier ?
2. Qu’est-ce qui a changé dans la formule ?
3. Pourquoi la formule a-t-elle changé ?
4. Nouveaux effets indésirables ou nouveaux problèmes de dosage ?
5. Qu’est-il conseillé de faire à ceux qui souffrent de ces symptômes ?
6. Y a-t-il eu un défaut d’information ?

En quoi le Levothyrox est-il particulier ?

Le Levothyrox est un médicament indispensable. C’est une hormone de synthèse, la lévothyroxine, identique à celle produite normalement par la thyroïde, cette glande située à la base du cou. Il est fréquent que la thyroïde fonctionne mal ou qu’elle ait été ôtée chirurgicalement, suite à un cancer notamment. Dans ce cas, les personnes atteintes prennent chaque jour du Levothyrox en remplacement. Ce médicament est particulier dans la mesure où cette hormone régule de très nombreuses et très importantes fonctions : température, fatigue, appétit, humeur, etc. Selon que vous avez trop d’hormone ou pas assez, vous serez en surrégime (chaud tout le temps, cœur qui bat, tendance à maigrir, excitation…) ou en sous-régime (frilosité, fatigue, constipation, déprime…). Cette régulation se fait assez finement. Des petites variations de la quantité de l’hormone peuvent produire des effets assez importants.

Qu’est-ce qui a changé dans la formule ?

En mars dernier, une nouvelle formule du Levothyrox a été mise sur le marché. Ce changement de composition ne concerne pas la substance active, qui reste rigoureusement la même. Ce sont les excipients, c’est-à-dire les composants inactifs assurant le volume, la texture, la stabilité du médicament, qui ont été modifiés. Le lactose a été remplacé par du mannitol, et de l’acide citrique anhydre a été ajouté. L’un ou l’autre de ces excipients sont présents dans des milliers de spécialités pharmaceutiques, parfois associés comme dans les comprimés effervescents de Citrate de bétaïne UPSA en France, ou dans la Lévothyroxine Teva commercialisée en Grande-Bretagne.

Pourquoi la formule a-t-elle changé ?

C’est l’ironie de l’affaire ! La formule a été modifiée, à la demande de l’Agence du médicament (ANSM), dans le but de rendre le médicament plus facile à utiliser par le plus grand nombre. Le lactose a été supprimé, car une partie non négligeable de la population est intolérante à ce sucre. L’acide citrique anhydre a été ajouté pour assurer une meilleure conservation. Les autorités sanitaires avaient en effet constaté que le Levothyrox présentait des problèmes d’instabilité, la molécule active étant sensible à la chaleur, la lumière, l’humidité, et peut-être aussi au lactose. Du coup, il n’y avait plus exactement la même quantité dans les comprimés à la fin de la boîte qu’au début. Ceci explique sans doute en partie les difficultés rencontrées par de nombreux malades, avec l’ancienne formule, pour trouver la dose avec laquelle ils sentaient bien. La nouvelle formule était censée faciliter cet ajustement délicat, et peut être le fera-t-elle pour les nouveaux utilisateurs. Mais pour l’instant, on ne voit que les cas où elle a déséquilibré des malades qui allaient bien jusque-là.

Nouveaux effets indésirables ou nouveaux problèmes de dosage ?

S’il est difficile de faire un point précis pour l’instant, une chose est sûre : les effets indésirables rapportés depuis le changement de formule sont réels, désagréables, voire très handicapants. Mais ils ne présentent pas de danger vital. Sur les 3 millions d’utilisateurs, un grand nombre n’en souffrent pas. Peut-être certains s’en trouvent-ils mieux. Du côté de ceux qui s’en trouvent moins bien, plus de 5 000 déclarations officielles d’effets indésirables ont pour l’instant été enregistrées. Ils sont de nature diverse : problèmes de transit intestinal, nausées, vertiges, grande fatigue, sommeil perturbé, douleurs musculaires, irritabilité, difficultés respiratoires, etc.

Ces symptômes sont très évocateurs d’un problème de dosage en hormone. Cette hypothèse est d’autant plus probable que le Levothyrox fait partie des médicaments à marge thérapeutique étroite, c’est-à-dire qu’un petit changement de dose entraîne de grands changements de fonctionnement, alors que la nouvelle formule visait précisément à stabiliser la dose prise ! Ceci étant, les premières analyses de la pharmacovigilance n’ont identifié qu’une cinquantaine de cas de problèmes de dose avérés sur plus de 300 dossiers. Les nouveaux excipients sont-ils par ailleurs responsables de nouveaux effets indésirables ? Ce n’est pas impossible. Un effet « nocebo », c’est-à-dire une réaction du corps provoquée par le fait de savoir que la formule a changé, peut-il aussi jouer ? Là encore, ce n’est pas impossible.

Qu’est-il conseillé de faire à ceux qui souffrent de ces symptômes ?

Il est recommandé aux personnes qui prennent du Levothyrox et souffrent de nouveaux symptômes de ne pas modifier – et a fortiori de ne pas arrêter ! – leur traitement. Elles sont invitées à consulter leur médecin. Un dosage sanguin de la TSH (indicateur de la quantité de médicament absorbée) pourra leur être proposé afin, si besoin, de procéder à un ajustement de la dose de médicament à prendre. L’association Vivre sans thyroïde a édité un vade mecum à ce propos, qui fournit, à notre avis, la meilleure information à ce sujet : https://www.forum-thyroide.net/VST_Guidelines_Patients_Levothyrox_NF.pdf

Y a-t-il eu un défaut d’information ?

Certainement ! Le fait que nous devions orienter vers l’information émise par une association et non vers les autorités ou des professionnels de santé est très révélateur… La plupart des patients ont découvert que la formule de leur médicament avait changé lors des premières plaintes dans la presse. Pourtant leur pharmacien, avec qui ils avaient été nécessairement en contact, aurait pu les en avertir. D’autant que le changement de formule s’accompagnait d’un changement de boîte, induisant potentiellement en erreur et sur lequel les pharmaciens devaient attirer l’attention des patients. Chez les médecins non plus, l’information n’a visiblement pas toujours fait tilt. Nous avons reçu plusieurs témoignages de personnes qui se sentaient très mal et qui ont subi des batteries d’examens et de bilans avant que le changement de formule de leur lévothyroxine soit envisagé comme la cause de leurs troubles.

Lors du changement de formule, l’Agence du médicament a envoyé une lettre aux professionnels de santé les avertissant du changement de formule et invitant les prescripteurs à contrôler les personnes à risques (enceintes, cardiaques, âgées…). Pour les autres patients, un suivi inchangé était préconisé. C’est assez surprenant. En effet, le Levothyrox connaît un précédent. Il y a quelques années, lors de la mise sur le marché du générique (Lévothyroxine Biogaran et Ratiopharm), il avait été recommandé de ne pas substituer le médicament de marque par un générique chez les patients à risque. Progressivement, c’était devenu une pratique pour tous les patients, à tel point que les laboratoires génériqueurs, devant l’insuccès de leur médicament, se sont retirés du marché. Si la nouvelle formule du Levothyrox n’est pas un générique d’un point de vue administratif, c’est tout comme d’un point de vue scientifique (même substance active, excipients différents). Les autorités de santé savaient que c’était un médicament sensible et ne semblent pas l’avoir suffisamment pris en compte.

Ce défaut d’information, alimenté par les scandales médicamenteux récents, n’a pu que participer à la flambée de défiance et de malaises face à cette nouvelle formule.

Pourquoi l’UFC-Que Choisir ne demande-t-elle pas le retour à l’ancienne formule ?

Plusieurs pétitions circulent sur Internet, recueillant des dizaines et des dizaines de milliers de signatures, pour exiger le retour à l’ancienne formule. L’Association française des malades de la thyroïde est particulièrement active à ce sujet. L’UFC-Que Choisir ne s’associe pas à cette démarche. Tout d’abord parce que la nouvelle formule n’est pas dangereuse. À moins de développements inattendus, aucun malade n’est en danger. Ensuite, parce que l’ancienne formule du Levothyrox n’était pas satisfaisante. Or il faut mettre à disposition des malades une formule satisfaisante. Dans cette optique, nous invitons les personnes ayant ressenti ou ressentant des symptômes à faire une déclaration aux services de pharmacovigilance (1).

Lire aussi:

Les règles de prise et de suivi du Levothyrox (Que Santé n°107 – accès payant)

Gros plan sur les nodules thyroïdiens (Que Santé n°110 – accès payant)

Notes:
(1) http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Votre-declaration-concerne-un-medicament/Votre-declaration-concerne-un-medicament/
Que Choisir en Ligne
Perrine Vennetier


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Stratégie nationale de santé: Enfin le temps des mesures courageuses ?
Dans la consultation qui s’engagera alors, l’UFC–Que Choisir insistera auprès de la ministre pour que les pouvoirs publics passent la surmultipliée sur ces thèmes récurrents qui, trop souvent, ont donné lieu à des mesures décevantes. Ainsi, alors que la ministre annonce une attention toute particulière apportée aux jeunes et aux enfants, la politique de prévention de l’obésité ne pourra pas encore passer par l’appel à une illusoire autorégulation des acteurs de l’agroalimentaire. Étiquetage nutritionnel simplifié, encadrement strict du marketing alimentaire à la télé ou sur internet, amélioration de l’équilibre nutritionnel dans les cantines scolaires sont autant de priorités qui devront être inscrites dans cette stratégie nationale.

De même concernant les déserts médicaux : leur progression année après année, encore rappelée en 2016 par l’UFC–Que Choisir (voir notre carte interactive de l’offre médicale), est la preuve de l’échec sans cesse renouvelé des politiques exclusivement incitatives. Parsemer à grand frais le territoire de maisons de santé qui ne trouvent pas de médecin pour y exercer ou multiplier les aides financières ne suffiront pas à inverser la tendance. Nous appelons les pouvoirs publics à mettre en œuvre un conventionnement sélectif des médecins, qui ne devraient pouvoir s’installer en zone sur-dotée que s’ils exercent en secteur 1, c’est-à-dire sans dépassement d’honoraires.

Le volontarisme de la nouvelle ministre de la santé, qui souhaite que les premières mesures aboutissent dès cette fin d’année, est une belle occasion d’agir pour une plus grande égalité de tous devant la santé. Nous nous engagerons pour qu’elle ne soit pas manquée !
Que Choisir en Ligne
Alain Bazot


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Vignette auto Critair: Indispensable dès cet automne
Paris et Grenoble ont fait figure de pionnières en créant les premières zones à circulation restreinte. La capitale était la première à restreindre son accès aux véhicules équipés d’une vignette Critair, excluant même la classe 5, la plus polluante, en semaine. Mais l’été 2017 a été propice à la réflexion et aux décisions. Les métropoles de Lille, Strasbourg et Lyon-Villeurbanne adoptent à leur tour le dispositif Critair.

À Lille et dans 11 autres communes de l’agglomération, seuls les véhicules qui disposent d’une vignette Critair de classe 0 (verte), 1, 2 ou 3 seront autorisés à circuler lors du prochain pic de pollution.

Face à l’ampleur des épisodes de pollution qui ont touché le département du Rhône l’hiver dernier, le préfet de la région Auvergne Rhône-Alpes a annoncé de nouvelles mesures : seuls les véhicules équipés d’une vignette Critair pourront rouler dans le périmètre de Lyon-Villeurbanne dès le prochain pic de pollution, et l’autorisation sera restreinte aux classes 0, 1, 2 et 3 en cas d’épisode durable et sévère.

À Strasbourg, l’Eurométropole et ses 33 communes limiteront aussi les classes Critair autorisées de 0 à 3 lors des épisodes de pollution persistants ou intenses. Quant à la capitale, qui a définitivement interdit la classe Critair 5 les jours de semaine, elle veut désormais exclure les véhicules de classe 4, pour l’instant en cas de pic de pollution.

Amende et arnaques

L’amende étant de 68 € en cas de non-respect de ces mesures, il est préférable de demander sa vignette si elle n’est pas déjà apposée sur le pare-brise. Mais gare aux sites escrocs qui surfacturent l’opération : il faut impérativement la commander sur le site officiel www.certificat-air.gouv.fr (elle alors revient à 4,18 €).

Que Choisir en Ligne
Élisabeth Chesnais


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Cosmétiques: Des ingrédients indésirables enfin interdits
Le législateur européen n’a pas chômé cet été sur le front des cosmétiques. Pour la MIT (méthylisothiazolinone), ce conservateur très allergisant, ça sent la fin : la teneur limite dans les produits a été abaissée à 0,0015 %. L’avis du comité d’experts (Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs) le préconisant remonte pourtant à… décembre 2013 ! Le règlement qui le met en œuvre précise qu’il « importe d’intervenir face à la hausse des allergies ». Craignant le ridicule, les rédacteurs n’ont pas ajouté « rapidement ».

Par ailleurs, l’oxyde de zinc (« zinc oxide » dans les listes d’ingrédients) présentant un risque en cas d’inhalation, il est désormais interdit de l’utiliser dans les cosmétiques en spray. En pratique, il s’agit surtout de produits solaires. Au cas où vous auriez à en utiliser d’ici mai 2018, date où ces produits devraient avoir disparu des rayons, faites-le dans un endroit aéré sans respirer à plein poumons !

Enfin, la Commission va interdire le formaldéhyde, classé cancérogène pour l’homme. Cet ingrédient n’est plus utilisé que dans les produits pour les ongles : les utilisatrices fréquentes feraient bien de se débarrasser sans attendre des produits qui en contiennent.
Que Choisir en Ligne
Fabienne Maleysson


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Encens et bougies: Le plein de pollution confirmé
Fin 2015, « Que Choisir » analysait les émissions des encens et des bougies parfumées, « des produits qui chargent l’air de nos domiciles en substances très nocives » et même, pour les encens, « en un cocktail de cancérogènes, entre benzène, formaldéhyde et particules fines. On peut respirer beaucoup plus de benzène assis confortablement dans son salon qu’en se promenant dans les rues embouteillées », affirmions-nous alors, en regrettant que le plan national pour la qualité de l’air adopté en 2013 soit au point mort.

Le CSTB (Centre scientifique et technique du Bâtiment) et l’Ineris (Institut national de l’environnement industriel) se sont depuis attaqués au problème pour le compte de l’Ademe. L’étude a été réalisée en conditions réalistes dans une pièce de la maison expérimentale Maria du CSTB. Elle vient de sortir, et porte sur 9 encens et 9 bougies parfumées. « L’utilisation des bâtons d’encens se traduit par des concentrations élevées en benzène, toluène, formaldéhyde, acétaldéhyde et acroléine, ainsi qu’en HAP (hydrocarbures aliphatiques polycycliques) et en particules », souligne-t-elle, rejoignant ainsi nos conclusions.

Les émissions de polluants des bougies sont nettement plus faibles, mais celles de formaldéhyde persistent, et si les bougies émettent moins de particules que les encens, il s’agit de particules plus fines, qui pénètrent donc plus facilement dans les alvéoles pulmonaires. Enfin, les bougies sont plus émissives en oxydes d’azote que les encens.

L’étude conclut à des expositions de court terme qui peuvent dépasser les valeurs sanitaires retenues et recommande notamment de réglementer la vente des produits les plus émissifs. Souhaitons que cette demande déjà émise par « Que Choisir » il y a 2 ans aboutisse, cette fois.
Que Choisir en Ligne
Élisabeth Chesnais


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